Το «τεχνητό πάγκρεας» πήρε έγκριση για κυκλοφορία

84

Μια νέα συσκευή, η οποία αυτόματα παρακολουθεί τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και ανάλογα προσαρμόζει την χορηγούμενη ινσουλίνη, πήρε έγκριση από το FDA (Food and Drug Administration). Η συσκευή, κατασκευασμένη από την εταιρεία Medtronic, ονομάζεται MiniMed 670G υβριδικό κλειστό σύστημα αντλίας και είναι η πρώτη αυτού του είδους που παίρνει έγκριση.

Η συσκευή προορίζεται για άτομα με διαβήτη τύπου 1 ηλικίας άνω των 14 ετών. Επειδή λειτουργεί με ένα έξυπνο αλγόριθμο, ο οποίος μαθαίνει τις ανάγκες σε ινσουλίνη του ατόμου και χορηγεί την κατάλληλη δόση βασικής ινσουλίνης 24 ώρες την ημέρα, ο χρήστης δεν χρειάζεται να κάνει πολλά πράγματα. Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν το σύστημα θα πρέπει μόνο να εισάγουν την ποσότητα υδατανθράκων του γεύματος και να αποδεχτούν τη συνιστώμενη δόση bolus ινσουλίνης. Περιοδικά θα πρέπει να καλιμπράρουν τον αισθητήρα.

Αυτό το πρωτοποριακό σύστημα δίνει στα άτομα με διαβήτη τύπου 1 μεγαλύτερη ελευθερία να ζήσουν τη ζωή τους, χωρίς να χρειάζεται συνεχώς να μετρούν το σάκχαρο αίματος και να υπολογίζουν και να χορηγούν την κατάλληλη δόση ινσουλίνης.

Το σύστημα περιλαμβάνει ένα αισθητήρα γλυκόζης με ένα καλώδιο, το οποίο εισάγεται κάτω από το δέρμα της κοιλιάς και μετρά τα επίπεδα γλυκόζης στο μεσοκυττάριο ιστό.

Αυτές οι μετρήσεις στέλνονται κατόπιν ασύρματα σε μια αντλία ινσουλίνης η οποία φοριέται με μια ζώνη στο σώμα. Ένα σετ έγχυσης ινσουλίνης συνδεδεμένο με την αντλία με καθετήρα μεταφέρει ινσουλίνη όταν χρειάζεται. Το σύστημα έχει τη δυνατότητα να ειδοποιεί τον χρήστη όταν τα επίπεδα γλυκόζης αρχίζουν να ανεβαίνουν ή να πέφτουν με επικίνδυνο ρυθμό.

Σε μια πιλοτική μελέτη, 124 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 χρησιμοποίησαν τη συσκευή για 12 εβδομάδες. Τα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) μειώθηκαν από 7.4% σε 6.9%, ενώ η μέση ημερήσια δόση ινσουλίνης αυξήθηκε από 47.5 μονάδες σε 50.9. Το ποσοστό ρύθμισης της γλυκόζης σε επίπεδα μεταξύ 71 έως 180 mg/dl αυξήθηκε από 66.7% σε 72.2% μετά το πέρας των 12 εβδομάδων.

Δεν παρουσιάστηκαν επεισόδια σοβαρής υπογλυκαιμίας ούτε κετοξέωσης σε αυτό το διάστημα παρακολούθησης, αλλά αναφέρθηκαν 12 επεισόδια σοβαρής υπεργλυκαιμίας. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ερεθισμός του δέρματος και εξάνθημα. Η συσκευή αναμένεται να κυκλοφορήσει την Άνοιξη του 2017.

Βιβλιογραφία

R Voelker. “Artificial Pancreas” Is Approved. JAMA. 2016;316(19):1957. doi:10.1001/jama.2016.16344

  1. Bergenstal, et al. Safety of a Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery System in Patients With Type 1 Diabetes. JAMA. 2016;316(13):1407-1408. doi:10.1001/jama.2016.11708